孕妇、哺乳期女性治疗类风湿关节炎，常有“吃药会不会影响孩子安全”的担忧。5月14日，广州日报·新花城记者从中山大学孙逸仙纪念医院获悉，由该院风湿内科主任戴冽教授和药学部伍俊妍主任牵头发表的《类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识(2022 版)》(以下简称《“共识”)，将为孕产妇等特殊人群用药提供指引。

共识聚焦临床，服务患者，内容涵盖当前类风湿关节炎治疗领域中药品超适应证、超给药途径、超人群用药，特别是临床比较棘手的备孕期、妊娠期、哺乳期等特殊时期类风湿关节炎患者的超说明书用药，为风湿免疫科医生临床超说明书用药治疗类风湿关节炎提供依据。

超说明书用药是把“双刃剑”

类风湿关节炎是一种以侵蚀性、对称性多关节炎为主要临床表现的慢性、全身性自身免疫性疾病，80%发病于35-50岁，女性病人多见。

随着国内二孩和三孩政策的全面开放，与妊娠相关的女性备孕期、妊娠期及哺乳期、男性备孕期等特殊人群超说明书用药的问题一直困扰着临床医生，尤其是有些药物的国内说明书提及不能用于备孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不断更新的国内外指南，均强烈推荐或条件推荐有些药物可用于这些特殊人群。

戴冽教授和伍俊妍主任牵头组织了国内风湿病学、药学和产科生殖医学专家，在2014年牵头制定的上一版类风湿关节炎超药品说明书用药共识的基础上，更新了最新循证证据，制定了12条专家共识，涉及超适应证、超给药途径和超人群等三种说明书外用法，旨在进一步规范类风湿关节炎超药品说明书治疗的临床实践，为特殊人群用药提供循证医学证据。

“超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病的治疗并推动医学的发展，但超说明书用药与说明书内用药相比，具有一定风险，可能会发生未知的药品不良反应或可能使已有药品不良反应发生率升高。”戴冽教授介绍，鉴于超说明书用药“双刃剑”的特点，临床需在风湿免疫科医生及产科医生的共同指导下使用共识推荐的药物。

“超说明书用药”需规范

伍俊妍主任介绍，新版《中华人民共和国医师法》首次对超说明书用药进行了立法，特别强调超说明书用药需具有循证医学证据、取得患者明确的知情同意、需对处方进行审核，严格规范超说明书用药行为。在无有效或更好治疗手段等特殊情况下，如何科学评价超说明书用药的循证证据、权衡获益风险比并形成临床决策是重要的合理用药问题。

“我们必须将该超说明书用法的必要性、有效性、安全性等情况向患者充分知情，让患者明确知情，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺乳期用药人群、儿童，在签署知情同意书后使用，并在用药过程中加强用药监护，避免药品不良事件的发生，为患者的合理用药、安全用药保驾护航。”伍俊妍表示。(记者任珊珊 通讯员张阳 黄睿 杨葵敏)